两阶段剂量递增和扩展试验将评估BYON4228单药及与Pembrolizumab联合用药的有效性和安全性
荷兰奈梅亨--(美国商业资讯)-- Byondis B.V.是一家独立的临床阶段生物制药公司，致力于为癌症患者开发创新靶向药物。该公司宣布，其1期剂量递增和扩展BYON4228.002临床试验已完成首例患者给药。该试验旨在评估新型SIRPα靶向单克隆抗体(mAb) BYON4228单药及与pembrolizumab联合用于晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和疗效。
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BYON4228是一种潜在的同类最佳新型mAb，可靶向并阻断CD47-SIRPα轴——该轴是肿瘤逃避免疫系统识别和破坏的关键机制。通过靶向SIRPα而非CD47，BYON4228可选择性作用于髓系细胞，避免干扰其他具有生物学意义的CD47依赖性相互作用。临床前研究显示，BYON4228可增强所测试的肿瘤靶向mAb的杀瘤能力，且无CD47靶向药物相关的毒性。
Byondis首席医疗官Louis Denis, MD表示：“基于强有力的临床前数据，我们相信BYON4228单药以及与肿瘤靶向mAb、检查点抑制剂、抗体药物偶联物及其他疗法联合应用，在血液肿瘤和实体瘤中具有广泛的潜力。我们期待评估试验结果，以支持BYON4228单药及联合其他药物的临床开发，为存在未满足医疗需求的患者带来新的治疗选择。”
BYON4228.002试验的第一阶段将评估BYON4228单药及联合用药的安全性，以确定最大耐受剂量(MTD)，若未达到MTD则确定最佳生物剂量(OBD)，并推荐用于扩展阶段的联合用药剂量方案(RDE)。试验的第二阶段将评估客观肿瘤缓解率(ORR)。试验的次要目标包括安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。该试验将在欧洲多个地点开展，包括英国、比利时和西班牙。
关于BYON4228
BYON4228是Byondis下一代免疫肿瘤学(IO)项目的新型单克隆抗体(mAb)，可靶向并阻断CD47-SIRPα轴——该轴是肿瘤逃避免疫系统识别和破坏的关键机制。目前，BYON4228正在两项1期临床试验中进行研究：一项评估BYON4228单药及与Rituximab联合用药在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的疗效(NCT05737628)；另一项则评估BYON4228单药及与pembrolizumab联合用药在晚期或转移性实体瘤患者中的疗效(NCT06932952)。
关于Byondis
Byondis以改善患者生活为使命，是一家独立的临床阶段全整合生物制药研发公司，致力于为癌症患者开发创新靶向药物。公司正在开发新型生物实体(NBE)，重点研究抗体药物偶联物和基于抗体的治疗方法。
Byondis的广泛开发组合涵盖临床前和早期临床项目。其候选产品结合了Byondis在连接子-药物(LD)技术、抗体药物偶联、靶向细胞毒性治疗、免疫学和单克隆抗体(mAb)开发方面的专业知识。Byondis的专业知识涵盖从早期先导化合物发现到选定候选产品的临床批次生产的所有临床前研发工作，且这些工作均在内部完成。
公司总部及先进的研发和GMP生产设施位于荷兰奈梅亨。如需了解更多信息，请访问www.byondis.com。
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Byondis首席医疗官Louis Denis, MD
