中国北京和江苏南京--(美国商业资讯)--百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“百奥赛图”，HKEX：02315）与南京正大天晴制药有限公司（以下简称“南京正大天晴”）共同宣布，双方合作开发的NTB003（原代号BCG009）注射液已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。
关于NTB003注射液
NTB003注射液是百奥赛图与南京正大天晴合作开发的第二代全人抗IGF-1R抗体，由百奥赛图基于自主开发的全人抗体RenMab平台完成抗体发现和优化，由南京正大天晴完成CMC工艺开发、GLP安评及IND注册。相比于第一代获批上市药物，在分子亲和力、成药性、半衰期上都做了进一步的提升。在体外实验结果中展现出强效的信号阻断作用，可有效抑制透明质酸（HA）释放，显示出良好的开发前景。
综合已上市的替妥木单抗和多个IGF-1R单抗临床研究结果均显示，靶向IGF-1R的生物制剂表现出良好的临床获益，给药后可快速出现治疗反应，在改善眼球突出度、复视、生活质量及降低临床活动度评分方面获得了较好结局。南京正大天晴将快速推进中国的临床试验及商业化，为中国TED患者提供更优的治疗方案。百奥赛图则将主导该产品海外权益的对外授权许可。
关于百奥赛图
百奥赛图（股票代码：02315.HK）是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地。基于底层基因编辑技术，百奥赛图自主研发了RenMice®（RenMab®、RenLite®、RenNano®、RenTCR-mimic®）平台，用于全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类TCR抗体的发现。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（“千鼠万抗TM”计划），并已建立起超100万条全人抗体序列库，用于全球合作。截至2024年12月31日，百奥赛图已签署了约200项药物合作开发/授权/转让协议，并与包括多家MNC在内的企业达成了50多个靶点项目RenMice®平台授权开发合作，多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。公司子品牌BioMice®提供几千种包括靶点人源化小鼠在内的基因编辑动物和细胞模型，同时为全球客户提供临床前药理药效和基因编辑服务。百奥赛图总部位于北京，在中国（江苏海门、上海）、美国（波士顿、旧金山、圣地亚哥）及德国海德堡等地设有分支机构。欲了解更多信息，请访问官网https://www.biocytogen.com.cn/。
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