新加坡--(美国商业资讯)--立足于新加坡JTC LaunchPad的垂直整合细胞及衍生物CRDMO企业Esco Aster宣布，将为Shine-On Biomedical的HLA-G靶向外泌体项目提供CMC生产支持。Shine-On Biomedical于2023年委托Esco Aster开展cGMP服务，初期利用Esco Aster的细胞系平台进行高产外泌体开发。工艺开发、分析方法开发、配方开发、外泌体药物负载、GMP工程化运行及稳定性研究等技术报告，为Shine-On提交新药临床试验申请（IND）提供了支持。该IND申请已于2025年第一季度获得美国FDA批准。
此外，Esco Aster还根据Shine-On的指示，提供探索性外泌体载药可行性研究的技术服务。Shine-On Biomedical是一家新兴的基于外泌体的药物递送创新企业。
ShineOn的专有产品SOB100是一种HLA-G靶向外泌体药物递送载体，已通过美国FDA IND审查，并正在进行I期研究，使其成为同类首创的HLA-G靶向外泌体药物开发平台。
Shine-On Biomedical总经理Hung-Che Chiang发表声明
“临床前研究显示，该技术具有良好的生物分布特性，支持进一步探索其在小分子、核酸和蛋白质有效载荷方面的应用。”
与此同时，Esco Aster提供了Mitosis™企业解决方案，以支持中国医药大学附设医院未来对一次性cGMP工作流程的潜在评估。
此次合作巩固了Esco Aster作为新加坡首家完全自主研发的CRDMO的地位，该机构提供端到端的工程化癌症外泌体开发服务——从细胞系构建到使用其专利3D Tide Motion™生物反应器进行GMP生产。该技术通过实现每次运行多次条件培养基收获，降低了成本。Esco Aster还在东盟地区共同开发自体细胞疗法项目，包括一个针对非G12C KRAS突变型非小细胞肺癌的T细胞再激活平台。
Esco Aster通过生物制造规模化、市场准入及商业化服务，支持亚太地区的创新者，业务覆盖南亚、东盟及大洋洲——该区域GDP总值约10.5万亿美元，人口约26亿。依托医疗中心与临床科学家网络，Esco Aster积极推动研究者发起的试验（IIT）与首次人体试验（FIM），尤其是在澳大利亚，当地的研发激励政策有效降低了成本。公司秉持“同一健康，全球生物解决方案”的愿景，以符合GMP标准的低成本实现高产出，致力于巩固新加坡及亚洲的生物经济体系。
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